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Fornitura Farmaci: anche in presenza di clausola negoziale ambigua, la Casa Farmaceutica deve accettare il minor prezzo una volta immesso in commercio il farmaco equivalente

Fornitura farmaci - sopravvenuta entrata in commercio di farmaci equivalenti - fissazione del prezzo nelle more della nuova procedura di gara - clausola negoziale di adeguamento al prezzo - ambiguità - obbligo di imposizione del prezzo più basso per la P.

Tribunale Ordinario di Torino - Tribunale delle imprese Civile, 5 giugno 2018

Il caso

L’azienda farmaceutica “Alfa” è titolare dell’autorizzazione a commercializzare specialità medicinali, tra cui il farmaco Beta sul di cui principio attivo è stata titolare di copertura brevettuale.

In relazione a tale farmaco Alfa ha ottenuto l’appalto indetto dalla SCR Piemonte al prezzo massimo di rimborso SSN negoziato con l’AIFA. Terminato il periodo di copertura brevettuale è stato immesso in commercio (da impresa concorrente) un nuovo farmaco biosimilare a base dello stesso principio attivo del farmaco oggetto di contestazione ed in virtù di ciò comunicava alla casa farmaceutica l’adeguamento delle condizioni di fornitura al più basso prezzo (corrispondente al prezzo del nuovo farmaco biosimilare). 

L’adeguamento veniva subito dalla casa farmaceutica quale conseguenza dell’applicazione di un’apposita clausola del Capitolato tecnico.

Il contrasto di vedute tra le Parti si è posto proprio con riguardo alla norma di gara che disciplinava il prezzo di fornitura nelle more del compimento della nuova gara pacificamente indetta a seguito dell’immissione in commercio del biosimilare.

Nella prospettazione della società farmaceutica, la previsione limitava l’obbligo di adeguamento del prezzo al solo caso di entrata in commercio di un farmaco generico rispetto a quello aggiudicato e non anche in caso di farmaco biosimilare.

La stessa evidenziava, infatti, che vi sono delle differenze tra i c.d. farmaci chimici e i farmaci ottenuti per via biotecnologica tali per cui per quest’ultimi, a differenza dei primi (aventi strutture chimiche più semplici), non è possibile ottenere una perfetta riproduzione in virtù della complessità e natura dei processi di produzione.

Parte convenuta insisteva invece sull’interpretazione della disposizione capitolare muovendo da quello che è il principio cardine posto alla base delle norme di gara e cioè l’equivalenza terapeutica tanto dei farmaci chimici quanto di quelli biotecnologici, in ossequio all’obbligo del massimo contenimento della spesa pubblica.

La disposizione in questione prevedeva che si dovesse procedere “a rinegoziazione in caso di: […] c) Disponibilità sul mercato di un ulteriore prodotto equivalente (generico e/o biosimilare) con nuovo prezzo ex-factory più basso di quello di aggiudicazione. In tal caso nelle more dell’espletamento di un nuovo confronto concorrenziale, il fornitore dovrà adeguare le condizioni di fornitura ad una quotazione non superiore a quella del farmaco generico con il più basso prezzo ex-factory/al pubblico concordato con l’AIFA”.

La decisione

Il G.O. investito della questione ha riconosciuto in prima battuta che “si è di fronte ad una ipotesi in cui l’interesse privato, quello della (omissis) di continuare a percepire anche nelle more il prezzo inizialmente pattuito, si intreccia con quello che è invece l’interesse pubblico (nel caso di specie il contenimento della spesa pubblica) che si pone a fondamento dell’intero agire della pubblica amministrazione, quale che essa sia".

Premesso ciò, il nodo interpretativo che il Giudice è stato chiamato a sciogliere ha riguardato il fatto che la seconda parte della disposizione, quella relativa all’adeguamento, non richiamasse i farmaci biosimilari ma solo quelli generici.

Chiamato pertanto a individuare un univoco significato della disposizione ha proceduto a una lettura sistematica della medesima nei seguenti termini “La norma, come già evidenziato, si compone di due parti le quali però devono essere lette in combinato disposto l’una con l’altra; solo in questo modo le difficoltà interpretative possono essere superate.

Dalla lettura complessiva (omissis) è possibile, quindi, comprendere come le parti abbiano equiparato, solo dal punto di vista della disciplina del prezzo, le due tipologie di farmaci (chimici e biotecnologici) tant’è vero che nella prima parte si fa riferimento all’immissione di un farmaco equivalente, specificando che si potrebbe trattare tanto di un generico quanto di un biosimilare. Per cui la ragione sottesa al necessario espletamento di una nuova gara e, contemporaneamente, all’adeguamento del prezzo nelle more sta proprio nell’equivalenza terapeutica che caratterizza i farmaci presi in considerazione.

Traendone il seguente convincimento:“la ragione sottesa al necessario espletamento di una nuova gara e, contemporaneamente, all’adeguamento del prezzo nelle more sta proprio nell’equivalenza terapeutica che caratterizza i farmaci presi in considerazione. Stante ciò, il riferimento al solo farmaco generico, nella seconda parte della disposizione, non è da intendersi quale limite all’applicabilità della stessa.

La sentenza, dunque, evidenzia come l’entrata in commercio di farmaci equivalenti impone all’Amministrazione di agire in ossequio all’interesse pubblico che, dunque, assume rilievo anche quando agisce iure privatorum.

 

A cura dell'Avv. Sabina Sirianni 

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